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Droxidopa per l'ipotensione ortostatica PDF Stampa E-mail
Scritto da Tonia   
Mercoledì 15 Gennaio 2014 21:26
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FDA Advisory Panel raccomanda l'approvazione del Chelsea Therapeutics 'Northera (TM) (Droxidopa) per il trattamento sintomatico dell'ipotensione ortostatica

La Chelsea Therapeutics International Ltd ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) e Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee (CRDAC)  hanno votato 16-1 per raccomandare l'approvazione di Northera (TM) (droxidopa) per il trattamento sintomatico dell' ipotensione ortostatica neurogena (nOH ) nei pazienti con insufficienza primaria autonomica (morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e insufficienza autonomica pura), nei pazienti con deficit di dopamina beta idrossilasi e non-diabetici con neuropatia autonomica.

La FDA non è vincolata dalla raccomandazione del CRDAC, ma la prenderà in considerazione in sede di revisione della New Drug Application (NDA) per Northera.  Fissata per il 14 febbraio 2014.

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"L'ipotensione ortostatica è una malattia debilitante che spesso limita gravemente la capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane di routine", ha detto Joseph G. Oliveto, Interim Chief Executive Officer di Chelsea Therapeutics.


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Nel 1989 Droxidopa ( sviluppata da e concessa in licenza da Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. (DSP))  ha ricevuto l'approvazione giapponese per il trattamento dei problemi di deambulazione e   vertigini   associati alla malattia di Parkinson e per il trattamento dell' ipotensione ortostatica, sincope o vertigini in posizione eretta associate alla sindrome di Shy-Drager . Nel 2000, Droxidopa ha ricevuto l'approvazione all' ampliamento della commercializzazione  per includere la prevenzione di vertigini, capogiri e debolezza associata ad ipotensione ortostatica nei pazienti in emodialisi. 


fonte: marketwatch.com

Traduzione a cura di Tonia Carnasale



Ultimo aggiornamento Mercoledì 15 Gennaio 2014 21:31