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Aggiornamento sul farmaco Droxidopa ( MSA ) PDF Stampa E-mail
Scritto da Tonia   
Sabato 14 Luglio 2012 14:53
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3 luglio 2012 Chelsea Therapeutics da un aggiornamento sul farmaco in studio Northera(TM) 
CHARLOTTE, N.C., 3 luglio 2012 (GLOBE NEWSWIRE) -- Chelsea Therapeutics International, Ltd. (Nasdaq:CHTP) ha ricevuto una risposta scritta dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) alla proposta di utilizzare i dati dallo studio in atto nr 306B per supportare la sua applicazione per l'approvazione sul mercato di Northera™ (*droxidopa) in America. Nella risposta la FDA afferma Chelsea non può accettare allo stato attuale delle cose lo Study 306B sufficiente a provare l'evidenza che Northera™ (droxidopa) Capsules ricevano l'ok della New Drug Application (NDA).

Se le analisi di tutti i pazienti arruolati nello studio 306 dopo che la Chelsea mostrerà i dati che mostreranno i benefici , la FDA potrà guardare a questa sperimentazioni positivamente. Inoltre siccome sembra che da questo studio siano stati esclusi almeno 109 pazienti, la FDA raccomanda inoltre che la Chelsea conduca un altro test che dimostri l'efficacia della droxidopa sui sintomi dell'ipotensione ortostatica neurogenica.

La compagni asta valutando soluzioni per fornire alla FDA i dati richiesti minimizzando eventuali ritardi.

Il presidente e CEO della Chelsea Therapeutics afferma " siamo profondamente delusi che la FDA non abbia considerato l'efficacia dei nostri dati forniti , conosce l'importanza di una terapia sicura ed efficace per questi pazienti ".

Northera™ (droxidopa)
Chelsea vuole ottenere l'approvazione di utilizzare Northera per l'ipotensione ortostatica (Neurogenic OH) in pazienti affetti da Parkinson e AMS

fonte: www.chelseatherapeutics.com.

*Droxidopa

Il droxidopa [conosciuto anche come L-treo-3 ,4-dihydroxyphenylserine, L-treo-DOPS, o L-DOPS] è un aminoacido precursore della sintesi di noradrenalina (NE), che è stato originariamente sviluppato da Sumitomo Pharmaceuticals Co., Limited, Giappone. E 'stato approvato per l'uso in Giappone dal 1989. Droxidopa ha dimostrato di migliorare i sintomi dell'ipotensione ortostatica che derivano da una varietà di condizioni, tra cui la sindrome di Shy Drager (Atrofia multisistemica), l'insufficienza autonomica pura, e il morbo di Parkinson. Ci sono quattro stereoisomeri di DOPS, tuttavia, solo la L-treo-enantiomero (droxidopa) è biologicamente attivo.

L'esatto meccanismo di azione del droxidopa nel trattamento sintomatico di NOH non è stata definito con precisione, tuttavia, le sue proprietà di reintegro NE concomitante con il recupero della ridotta attività noradrenergica  sono considerate essere di grande importanza.


IL Droxidopa è stato commercializzato in Giappone nel 1989. I dati degli studi clinici e dei programmid i sorveglianza post-marketing condotti in Giappone dimostrano che le reazioni avverse più comunemente segnalate con il droxidopa  sono aumento della pressione del sangue, nausea e cefalea. Negli studi clinici, la prevalenza e la gravità degli effetti avversi del droxidopa sembrano essere simili a quelle riportate dal gruppo di controllo placebo.

fonte: http://neurosearch-usa.com/open_trials_msa.html